Gli anticorpi monoclonali non sono stati ancora completamente studiati e non hanno ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). In Italia sono stati autorizzati in via temporanea con Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’8 febbraio 2021, n. 32, per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici.
Sono stati oggetto di autorizzazione temporanea l'anticorpo monoclonale bamlanivimab e l'associazione di anticorpi monoclonali #bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, nonché l'associazione di anticorpi monoclonali #casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche.
La distribuzione dei medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.
I medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Sono disponibili in questa pagina i report settimanali sugli anticorpi monoclonali attualmente disponibili con i risultati del monitoraggio attraverso il registro AIFA sviluppato in attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021.
Di seguito si riportano per ciascun anticorpo monoclonale (o associazione di anticorpi):
- Informativa per i pazienti
- Informativa per gli operatori sanitari
- Annex I - Condizioni d'uso rilasciate da EMA
Bamlanivimab
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/De...>Determina n. DG/557/2021 - Revoca della Determina n. DG/274/2021 del 9 marzo 2021, concernente la definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab [0.09 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/AN...>Annex I Bamlanivimab Etesevimab [0.51 Mb] >
Bamlanivimab-Etesevimab
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/In...>Informativa per i pazienti - aggiornamento giugno 2021 [0.17 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/In...>Informativa per gli operatori sanitari - aggiornamento giugno 2021 [0.41 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/AN...>Annex I Bamlanivimab Etesevimab [0.51 Mb] >
Casirivimab-Imdevimab
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/In...>Informativa per i pazienti - aggiornamento giugno 2021 [0.2 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/In...>Informativa per gli operatori sanitari - aggiornamento giugno 2021 [0.44 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/AN...>Annex I Casirivimab-Imdevimab [0.45 Mb] >
Monitoraggio anticorpi monoclonali per COVID-19
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 1 - dati settimanali 2-8 aprile 2021 [0.87 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 2 - dati settimanali 9-15 aprile 2021 [1.08 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 3 - dati settimanali 16-22 aprile 2021 [1.03 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 4 - dati settimanali 23-29 aprile 2021 [1.09 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 5 - dati settimanali 30 aprile - 6 maggio 2021 [1.07 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 6 - dati settimanali 7 maggio - 13 maggio 2021 [1.07 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 7 - dati settimanali 14 maggio - 20 maggio 2021 [1.14 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 8 - dati settimanali 21 maggio - 27 maggio 2021 [1.16 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 9 - dati settimanali 28 maggio - 3 giugno 2021 [1.18 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 10 - dati settimanali 4 giugno - 10 giugno 2021 [0.74 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 11 - dati settimanali 11 giugno - 17 giugno 2021 [0.56 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 12 - dati settimanali 18 giugno - 24 giugno 2021 [0.6 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 13 - dati settimanali 25 giugno - 1 luglio 2021 [0.47 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 14 - dati settimanali 2 luglio - 8 luglio 2021 [0.62 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 15 - dati settimanali 9 luglio - 15 luglio 2021 [0.45 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1475526/re...>Report n. 16 - dati settimanali 16 luglio - 22 luglio 2021 [0.51 Mb] >
Decreto Ministero della Salute 6 febbraio 2021
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/02/08...>Autorizzazione alla temporanea distribuzione dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19
Documentazione su Bando AIFA su anticorpi monoclonali
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/De...>Delibera n. 28 del 19 maggio 2021 - approvazione graduatoria Bando anticorpi monoclonali [1.46 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/Ba...>Bando AIFA (aggiornato il 27/01/2021) [0.45 Mb] >
PDF https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1307084/Ba...>Protocolli Bando Monoclonali - Graduatoria finale (26/05/2021) [0.11 Mb] >
