Approvazione di FASLODEX (fulvestrant) da parte della ue segna una rivoluzione nel trattamento del carcinoma mammario

AstraZeneca Plc: l’approvazione di FASLODEX (fulvestrant) da parte della ue segna una rivoluzione nel trattamento del carcinoma mammario - la prima ormonoterapia di nuovo tipo

- Faslodex offre nuova speranza per le donne con carcinoma mammario in
progressione anche dopo il trattamento con tamoxifene

In data odierna AstraZeneca ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione al lancio nell’Unione Europea del nuovo farmaco contro il carcinoma mammario, FASLODEX(TM) (fulvestrant). Questo prodotto inedito - un antagonista dei recettori dell’estrogeno che non dà adito ad effetti agonistici - è formulato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in
postmenopausa con patologia in progressione anche dopo trattamenti antiestrogenici come tamoxifene

Il carcinoma mammario colpisce 1 donna su 9 nell’arco della vita, e sebbene molti tumori vengano rilevati ai primi stadi e trattati con successo, ad un alto numero di pazienti verrà tuttavia diagnosticata in un secondo tempo la patologia avanzata. l’obiettivo terapeutico in queste donne consiste nell’avere un'efficace risposta della patologia e consentire loro di
mantenere una buona qualità della vita il più a lungo possibile. La terapia standard nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario stadio avanzato è rappresentata dagli agenti ormonali, come gli inibitori dell’aromatasi e tamoxifene, che offrono un trattamento efficace e ben tollerato. Tuttavia, col passare del tempo le cellule tumorali possono sviluppare resistenza al
trattamento con queste ormonoterapie, e di conseguenza occorrono nuovi farmaci per superare questa resistenza. Fulvestrant è una nuova terapia molto interessante che offre nuove alternative alle donne con patologia avanzata, estendendo la sequenza delle ormonoterapie 'favorevoli al pazientè che è possibile utilizzare nel controllo del carcinoma mammario.

Fulvestrant ha un meccanismo d'azione diverso dagli altri trattamenti in commercio, sebbene analogamente alle altre ormonoterapie interferisca con l’effetto dell’ormone 'estrogeno' sulla crescita del tumore. Per crescere, molti dei cancri che colpiscono la mammella richiedono la presenza di estrogeno. Fra le terapie correnti, gli inibitori dell’aromatasi (come ARIMIDEX(TM) (anastrozolo)) agiscono riducendo la quantità di estrogeno in circolo, mentre tamoxifene (un antiestrogenico) agisce bloccando i recettori dell’estrogeno. Tamofixene, tuttavia, imita anche talune delle azioni estrogeniche, e questo può portare ad effetti indesiderati, mentre fulvestrant agisce bloccando ed eliminando i recettori dell’estrogeno nelle
cellule tumorali, senza imitare le azioni estrogeniche come nel caso di tamoxifene.

l’esclusivo meccanismo di azione di fulvestrant crea un nuovo tipo di trattamento ormonale per il carcinoma mammario positivo ai recettori dell’estrogeno - il primo a ricevere l’approvazione dell’Unione Europea dal 1995 - ed offre nuova speranza alle migliaia di donne con patologia avanzata.

Fulvestrant offre una risposta durevole e presenta benefici di tollerabilità rispetto agli inibitori dell’aromatasi e a tamoxifene.
Fulvestrant è efficace a seguito della progressione della patologia dopo terapia antiestrogenica e con inibitori dell’aromatasi, e inoltre entrambe queste terapie sono efficaci dopo il trattamento con fulvestrant. Pertanto, fulvestrant colma una lacuna nella terapia per le donne con carcinoma
mammario avanzato, poichè è possibile aggiungerlo alla sequenza di ormonoterapie ben tollerate e potrebbe ritardare l’esigenza di ricorrere a chemioterapie citotossiche, con i loro notori effetti indesiderati.

È probabile che le pazienti ed i loro medici curanti accoglieranno con favore i vantaggi chiave offerti da fulvestrant, poichè potranno disporre di una nuova e importante opzione terapeutica. Questi vantaggi includono i seguenti:

- Fulvestrant si è dimostrato una terapia efficace e ben tollerata, che non dà adito agli effetti indesiderati riscontrati comunemente con la chemioterapia citotossica, ed è in grado di offrire alcuni benefici in termini di tollerabilità rispetto agli inibitori dell’aromatasi e a tamoxifene. Gli effetti indesiderati comuni con il trattamento con fulvestrant includono vampate di calore, nausea, astenia e cefalea, e la loro incidenza è risultata simile ad anastrozolo.

- Negli studi clinici sull’efficacia, fulvestrant ha mostrato
un'efficacia quantomeno pari ad anastrozolo.

- A differenza di molte altre ormonoterapie, fulvestrant viene somministrato una volta al mese come formulazione a lento rilascio con iniezione intramuscolare. Pertanto, in alcune donne fulvestrant incoraggerà l’osservanza del trattamento, e per la prima volta si ha un'alternativa mensile alle compresse da assumere una volta al giorno.

Il professor John Robertson dell’Università di Nottingham, Regno Unito, ha accolto con favore il lancio di fluvestrant e si espresso nei termini seguenti circa il vantaggio apportato dal nuovo farmaco: "l’avvento di questo nuovo tipo di terapia è particolarmente interessante poichè offre nuove alternative alle donne in postmenopausa con forme avanzate di questa patologia devastante". "l’aggiunta di un nuovo agente endocrino", prosegue,
"allarga le nostre opzioni nelle sequenze di questo tipo di terapia e potenzialmente permette di controllare la patologia più a lungo. È probabile che fulvestrant sarà ben accetto dalle pazienti, poichè potrebbe aiutare a ritardare l’inizio delle chemioterapie citotossiche. Inoltre, il profilo di fulvestrant per gli effetti indesiderati è ottimo, e vi sono benefici di
tollerabilità rispetto ad altre terapie endocrine di tipo standard".

Fulvestrant è approvato con la stessa licenza nell’intera UE e inoltre in Norvegia e in Islanda, e riceverà anche l’approvazione negli stati che andranno ad aggiungersi alla UE a partire dal maggio 2004. l’approvazione di fulvestrant si basa sui dati di due grandi studi su oltre 800 donne, in cui si sono rapportate l’efficacia e la tollerabilità di fulvestrant ed
anastrozolo nel trattamento del carcinoma mammario avanzato in donne in postmenopausa con patologia recidivante dopo precedenti terapie endocrine.
Questi studi hanno dimostrato un'efficacia quantomeno pari di fulvestrant rispetto ad anastrozolo, ed inoltre la sua ottima tollerabilità (1,2).

Per ulteriori informazioni, visitate www.astrazenecapressoffice.com

'Faslodex' è un marchio commerciale di proprietà del gruppo di società AstraZeneca.

Note per i redattori
AstraZeneca continua la lunga tradizione di eccellenza nella ricerca e di innovazione in campo oncologico che ha portato allo sviluppo delle attuali terapie antineoplastiche, fra cui anche 'ARIMIDEX' (anastrozolo),'CASODEX' (bicalutamide),'FASLODEX' (fulvestrant),'NOLVADEX' (tamoxifen),'ZOLADEX' (goserelin),'TOMUDEX' (raltitrexed) ed 'IRESSA' (gefitinib), oltre a tutta
una serie di prodotti altamente mirati come agenti antiproliferativi, antiangiogeni, vascolari e antinvasivi. AstraZeneca sta inoltre promuovendo tecnologie razionali per la formulazione delle specialità medicinali, per sviluppare nuovi composti che offrano vantaggi rispetto alle attuali opzioni
terapeutiche in campo citotossico e ormonale. Attualmente l’azienda ricerca e sviluppa oltre 20 diversi progetti contro il cancro.

Dal lancio del primo farmaco neoplastico 'Nolvadex' (tamoxifen) oltre 25 anni fa, AstraZeneca ha investito nella ricerca, scoprendo nuovi agenti antineoplastici e altre innovative strategie terapeutiche che hanno consentito di creare un ampio portafoglio di prodotti a complemento della linea già affermata di farmaci. Nel caso specifico del carcinoma mammario, la gamma di prodotti AstraZeneca comprende:

- 1973: Tamoxifen (NOLVADEX(TM)): un antiestrogeno orale ben tollerato, che oggi è il farmaco più prescritto in assoluto per il trattamento del carcinoma mammario a tutti gli stadi.

- 1990: Goserelin (ZOLADEX(TM)): un analogo del LHRH (ormone rilasciante l’ormone luteinizzante) ben tollerato e diffusamente prescritto, somministrato ogni 28 giorni con iniezione sottocutanea per ridurre la produzione di ormone sessuale. Oggi Gfoserelin è usato nel trattamento del carcinoma mammario ai primi stadi e avanzato nelle donne in premenopausa con
patologia ormone-sensibile.

- 1995: Anastrozolo (ARIMIDEX(TM)): il primo di una nuova classe di farmaci - gli 'inibitori selettivi dell’aromatasi'. Oggi è usato ampiamente nel trattamento del carcinoma della mammrlla ai primi stadi e avanzato nelle donne in postmenopausa con patologia ormone-sensibile.

- 2002: Fulvestrant (FASLODEX(TM)): un nuovo tipo di terapia per il carcinoma mammrio (un antagonista dei recettori estrogenici senza effetti agonistici noti). Oggi fulvestrant è disponibile negli Stati Uniti e in Brasile per il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori dell’estrogeno, nelle donne in postmenopausa con progressione della patologia a seguito di terapia antiestrogenica, come tamoxifene. Approvato in Europa nel 2004.

AstraZeneca è una grande società sanitaria internazionale impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici su prescrizione e nella fornitura di servizi sanitari. È una delle cinque
società farmaceutiche leader nel mondo, con vendite sanitarie per oltre 18,8 miliardi di dollari e con posizioni di assoluto rilievo nelle vendite di prodotti gastrointestinali, oncologici, cardiovascolari, neuroscientifici e respiratori. AstraZeneca è quotata nell’indice Dow Jones della sostenibilità (globale ed europeo) e inoltre nell’indice FTSE4Good.

Fulvestrant, commercializzato con il nome di 'FASLODEX', è autorizzato per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo nei riguardi dei recettori dell’estrogeno, nel caso di patologia recidivante con o dopo la terapia antiestrogenica, o con progressione della malattia anche dietro assunzione di
antiestrogeno.

Fulvestrant è somministrato con iniezione intramuscolare una volta al mese, e questo potrebbe avere benefici per l’osservanza del trattamento.
Inoltre, in quanto è una terapia ormonale esso non dà adito agli effetti indesiderati riscontrati diffusamente con le chemioterapie.

Fulvestrant è commercializzato negli Stati Uniti dal maggio 2002, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali nelle donne in postmenopausa con progressione della patologia dopo terapia antiestrogenica. Da allora fulvestrant si è rapidamente affermato nella pratica clinica, superando tutte le aspettative e aiutando migliaia di donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato.

Fulvestrant ha un meccanismo d'azione diverso dagli antiestrogeni per il carcinoma mammario in quanto si lega al recettore estrogenico all’interno delle cellule tumorali, e questa interazione porta alla perdita del recettore estrogenico in sede cellulare (down-regulation). Fulvestrant attacca le
cellule del tumore che hanno sviluppato resistenza ai trattamenti
antiestrogenici.

Ogni anno a migliaia di donne si diagnostica il carcinoma mammario avanzato - ossia quando il cancro che in origine era delimitato alla mammella viene rilevato anche in altre parti del corpo. In termini più specifici, una donna viene considerata allo stadio avanzato della patologia quando le cellule del tumore mammario formano neoplasie anche in altre parti del corpo,
come polmoni, fegato oppure ossa. Nella patologia localmente avanzata, invece, il cancro si estende ai tessuti contigui alla mammella, come i muscoli sottostanti o la cute, ma non ad organi distanti. Anche l’esteso coinvolgimento linfonodale è considerato patologia localmente avanzata.

Bibliografia:
(1) C.K. Osborne, et al. Double-Blind, Randomized Trial
Comparing the Efficacy and Tolerability of Fulvestrant Versus Anastrozole in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Progressing on Prior Endocrine Therapy: Results of a North American Trial. Journal of Clinical Oncology 2002; 20(16).

(2) A. Howell, et al. Fulvestrant, Formerly ICI 182,780, Is as Effective as Anastrozole in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Progressing After Prior Endocrine Treatment. Journal of Clinical Oncology 2002; 20(16).

per maggiori informazioni: Alison Wright - Oncology Global PR Manager, AstraZeneca, Tel: +44 (0)1625 230 076, Fax: +44 (0)7879 487 331, Email: alison.k.wright@astrazeneca.com